岗位职责：
1.负责与CRO公司的业务对接（本公司研发注册以服务外包为主）；
2.负责公司研发流程的管理；
3.根据公司整体的经营目标，制定药品注册规划，推动注册申请顺利进行；
4.负责组织注册申请文件的撰写与递交，确保满足关键时限要求；
5.对具体技术问题提供专业和技术支持，确保研发活动的高质量和合规性；
6.收集国家药监局的政策法规更新和进展，分析对公司业务的影响，并按需要组织内部培训；
7.收集并整理药品研发相关信息，及时掌握药品注册政策的变化情况；
8.建立并维护和药品评审机构人员及其他相关人员的关系，保持良好沟通。
负责产品/项目/区域：
我们主要是做进口药品的注册，注册资料的整理翻译都由专业的CRO公司负责，研发总监主要负责对接CRO公司，做好注册管理，另外我们也有一类新药的研发，要对研发流程进行管控，所以需要研发总监有较强的管控能力，领导能力，对注册相关政策法规要很了解。我们合作的国家有英国、德国、法国、西班牙、希腊等等，进口的有罕见药，孤儿药，心脑血管的，抗感染的等等领域很多药品，另外还有部分医疗器械。
所属部门：研发部
部门介绍：公司一共100+人，商丘50-60人，入职视情况扩充团队
上级岗位&背景：CXO，总经理（董事长，男性，40多岁）
任职要求：
1.药学、制药工程等相关专业硕士以上学历，2年以上相关工作经验（博士优先，薪资另议）；
2.熟悉并掌握国内外药品及医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
3.熟悉药品及医疗器械注册申报流程和各个环节，具有撰写及审核申报资料的能力；
4.较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路；
5.具有较强的英语听、说、读、写能力，具备项目管理能力。
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